医疗器械

贵州省药品监督管理局关于进一步规范医疗器械说明书和标签管理的通知

各有关单位:根据《医疗器械监督管理条例》有关规定和国家医疗器械监督抽样检查中发现的问题,结合国家局2019年工作重点,为进一步规范我省医疗器械生产企业产品说明书和标签管理,现将有关要求通知如下:一、全省各医疗器械生产企业(包括一、二、三类医疗器械及体外诊断试剂生产企业)必须认真学习《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局6号令),组织专人对本企业所有产品...
医疗器械

外资药企在华战略与国家政策共振

随着医药市场改革的不断推进,外资药企的在华策略也不断调整。近日,据媒体报道,礼来公司在中国正在考虑出售已过专利期药品,以筹集资金推动高增长产品的销售。对于此事,《证券日报》记者询问礼来公司,但公司相关人士表示,公司也注意到了网上的消息,公司不会对流言和业界揣测作过多评论。东方高圣执行董事瞿镕在接受《证券日报》记者采访时表示,国家实行药品集中带量采...
医疗器械 又一地带量采购,留给跨国药企的时间不多了!

又一地带量采购,留给跨国药企的时间不多了!

11月26日,安徽省亳州市医改小组、卫计委、发改委、财政局、人社局、工商局、食药监管局联合发布通知,出台带量采购方案细则,成为继上海之后第二个跟随国家政策、落实带量采购的城市。值得注意的是,亳州市并不在此次“4+7”试点城市之列。但亳州市7部门联合发文的力度之大,足以证明其对带量采购的认可。而由此看见的是,虽然从国家层面只有11个城市被列为试点,...
医疗器械

仿制药一致性评价启动率仅44.3%

涉及4238个品种的仿制药一致性评价工作正在加速推进。根据政策规定,“289目录”中的仿制药,必须在2018年12月31日前完成一致性评价,否则将失去被医疗机构采购的机会。据丁香园Insight数据库统计,截至2018年11月29日,“289目录”中的仿制药启动一致性评价的占44.3%,仅20个品种25个品规通过。许多企业或放弃或焦灼的同时,有不...
医疗器械

临床试验拖药审改革的后腿

中国药品审评审批制度改革已进入快车道。从2015年的44号文件(《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》),到2017年的42号文件(《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》),在业内人士看来,过去困扰广大药企的药品审评审批时间长、药品上市慢等问题已得到显著改善,“堰塞湖”已基本疏通。不过,在药审改革加速的大背景下,临床试验准备好...
医疗器械

这十件事,2019年必然成真!

这十件事,2019年必然成真!一、并购减速由于大资本的过度过速并购,导致收购前的尽职调研不够严谨,问题丛生,加上笔者早就预测过的并购容易整合难,再加上并购已经拔高的并购价位使得一些中小连锁待价而沽,不会轻易出手,因此不论是资本还是上市连锁公司,将在2019年明显放缓并购速度。资本并购的连锁,开始艰难的整合期。中小连锁依靠做大规模想卖个好价的美梦也...
医疗器械 朋友圈里攻克肝硬化的权健“神药” 真实身份不明

朋友圈里攻克肝硬化的权健“神药” 真实身份不明

新京报记者在权健集团的官方网站看到,多款产品的宣传与原食药监总局网站显示结果相同,如售价为197元的辅酶Q10软胶囊,适宜人群为免疫力低下人群,保健作用为增强免疫力。但直销商在朋友圈的宣传中则表示,银河片+纳豆+辅酶Q10的组合解决了“医院院长解决不了的病(三高)”。对于直销商宣称的“沈阳463医院一位申姓院长”,新京报...
医疗器械 中国营养保健食品协会秘书长:权健事件的锅保健食品不背

中国营养保健食品协会秘书长:权健事件的锅保健食品不背

创意制图/新京报记者 王远征新京报讯(记者王卡拉)近日,丁香园发布的《百亿保健帝国权健,和它阴影下的中国家庭》,将权健集团有限公司带入了舆论漩涡。文章直指权健涉嫌虚假宣传,推广产品的模式涉嫌传销。12月26日,新京报记者针对权健事件对话中国营养保健食品协会秘书长刘学聪。新京报:请你从行业协会的角度来谈一谈权健事件。刘学聪...
医疗器械 北京疾控中心:2价4价宫颈癌疫苗供应充足,需提前预约

北京疾控中心:2价4价宫颈癌疫苗供应充足,需提前预约

图片来源/视觉中国 北京疾控中心表示,北京市的接种门诊只提供两家公司生产的疫苗,一个是葛兰素史克公司生产的2价宫颈癌疫苗,另一个是默沙东公司生产的4价、9价宫颈癌疫苗,这三种不同价型的疫苗都可以覆盖16型和18型HPV病毒,而这两种病毒导致了70%的宫颈癌。公众在选择疫苗时,可以根据自己的年龄进行选择。在国内,...
上一页123456 确定